Reform des EU-Arzneimittelrechts –
wesentliche Änderungen

Mit der im Dezember 2025 erzielten politischen Einigung über das EU-Arzneimittelpaket hat die Europäische Union (EU) die umfassendste Reform des Arzneimittelrechts seit mehr als 20 Jahren eingeleitet. Die Kompromisstexte führen weitreichende Änderungen bei der Regulierung von Lieferketten, Zulassungen und dem Marktzugang ein.

Überblick

Die im April 2023 erstmals vorgestellten Reformmaßnahmen des EU-Arzneimittelpakets enthalten als Kernelemente eine neue Richtlinie über Humanarzneimittel (Richtlinienentwurf 2023/0132[COD], „RL-E" oder „neue Richtlinie“) sowie eine neue Verordnung über die zentralisierte Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln (Verordnungsentwurf 2023/0131[COD], „VO-E" oder „neue Verordnung“).

Die vorgeschlagenen Änderungen verfolgen insbesondere folgende Ziele:

• Verbesserung des Zugangs für Patienten zu Arzneimitteln innerhalb der EU
• Förderung von Innovationen, insbesondere in Bereichen mit ungedecktem medizinischem Bedarf
• Stärkung der Versorgungssicherheit, Bekämpfung von Lieferengpässen und Verringerung der regulatorischen Komplexität
• Verbesserung der Umweltverträglichkeit von Arzneimitteln
• Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen („AMR“)

Der am 06.03.2026 vom Ausschuss der Ständigen Vertreter der Mitgliedstaaten (COREPER I) gebilligte Trilog-Kompromiss muss nunmehr vom Parlament und vom Rat der Europäischen Union verabschiedet werden. Die nun veröffentlichten Kompromisstexte spiegeln den künftigen Rechtsrahmen wider und werden am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten. Die neue Verordnung soll 24 Monate nach Inkrafttreten anwendbar werden; die Mitgliedstaaten haben für die Umsetzung der neuen Richtlinie ebenfalls 24 Monate Zeit. Vorgesehen ist ferner je nach Regelung ein gestaffelter Anwendungsbeginn mit einer Übergangsphase bis zum Jahr 2028: Zahlreiche Regelungen – etwa zum Unterlagen- und Marktschutz oder zur zentralisierten Zulassung – werden erst nach Ablauf produkt- und verfahrensspezifischer Anwendungsfristen wirksam, sodass viele der neuen Anforderungen für Bestandszulassungen und laufende Verfahren zunächst nicht unmittelbar gelten.

Unterlagenschutz und Marktexklusivität

Ein zentraler Aspekt der Reform betrifft die Änderungen des Unterlagenschutzes („regulatory data protection“) und der Marktexklusivität für neu zugelassene Arzneimittel.

Nach der neuen Richtlinie soll das bisherige „8+2(+1)“-Modell durch ein „8+1(+1)(+1)“-Modell ersetzt werden (vgl. Art. 80 und 81 RL-E). Das neue Modell sieht für neu zugelassene Arzneimittel die reguläre achtjährige Dauer des regulatorischen Unterlagenschutzes („data exclusivity“) vor, also einen Schutzzeitraum, während dessen Wettbewerber nicht auf die Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels zurückgreifen dürfen.

An den Unterlagenschutz schließt sich ein auf ein Jahr verkürzter Marktschutz (Vermarktungsschutz) an (bislang zwei Jahre). Dieser Basiszeitraum kann bei Erfüllung weiterer, in Art. 81 RL-E geregelter Kriterien um bis zu zwei weitere Jahre verlängert werden: um ein Jahr, wenn das Arzneimittel einen bislang ungedeckten medizinischen Bedarf deckt oder einen neuen Wirkstoff enthält und zusätzliche Voraussetzungen (u. a. zu vergleichenden klinischen Studien in mehreren Mitgliedstaaten sowie einer fristgerechten EU-Antragstellung) erfüllt (Art. 81 Abs. 2 RL-E), und um ein weiteres Jahr, wenn während des Unterlagenschutzzeitraums eine neue therapeutische Indikation mit signifikantem klinischem Zusatznutzen zugelassen wird (Art. 81 Abs. 2a RL-E). Insgesamt ergibt sich damit ein Maximalzeitraum von elf Jahren.

Für Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen (Orphan-Arzneimittel) soll ein gestuftes System der Marktexklusivität eingeführt werden (Art. 71 VO-E). Danach sollen Standardprodukte neun Jahre Marktexklusivität erhalten (Art. 71 Abs. 2 lit. a VO-E), während Produkten, die einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf decken (Breakthrough-Produkte), elf Jahre Marktexklusivität gewährt werden soll (Art. 71 Abs. 2 lit. b VO-E). Für Orphan-Arzneimittel, die auf der Grundlage bibliografischer Daten nach Art. 13 der neuen Richtlinie („well-established use“) zugelassen werden sollen, also ohne Vorlage eigener präklinischer und klinischer Studien, soll sich die Marktexklusivität auf vier Jahre reduzieren (Art. 71 Abs. 2 lit. c VO-E).

Verpflichtung zur Sicherstellung der Versorgung/Verfügbarkeit von Arzneimitteln

Die Reformgesetzgebung zielt zudem darauf ab, die Sicherheit der Versorgung und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln auf dem EU-Markt zu stärken. So sollen die EU-Mitgliedstaaten beispielsweise die Befugnis erhalten, Unternehmen zu verpflichten, nach den geltenden Vorschriften geschützte Arzneimittel in ausreichenden Mengen bereitzustellen, um den Bedarf der Patienten im jeweiligen Mitgliedstaat zu decken (Art. 56a RL-E). Darüber hinaus sollen Zulassungsinhaber verpflichtet werden, die zuständigen Behörden über potenzielle Lieferunterbrechungen oder die Rücknahme von Arzneimitteln vom Markt zu informieren und Maßnahmen zu ergreifen, um solche Probleme zu minimieren oder zu verhindern (z. B. die Übertragung der Zulassung, die Umsetzung von Plänen zur Vermeidung von Lieferengpässen; vgl. etwa die Melde- und Präventionspflichten nach Art. 116 f. VO-E).

Beschleunigung von Verfahren, Innovation und Digitalisierung

Eine wesentliche Verbesserung soll in der Verkürzung und Straffung regulatorischer Verfahren liegen, um Arzneimittel schneller auf den EU-Markt zu bringen. So soll beispielsweise die maximale Prüfungsdauer eines Zulassungsantrags auf Marktzulassung durch die EMA (European Medicines Agency) von 210 auf 180 Tage verkürzt werden; für Arzneimittel, die für die Öffentlichkeit von hohem Interesse sind, soll die maximale Prüfungsdauer im beschleunigten Bewertungsverfahren künftig 150 Tage betragen (Art. 6 Abs. 6 und Abs. 7 VO-E). Darüber hinaus soll es künftig nur noch zwei (anstelle von fünf) zentrale wissenschaftliche Ausschüsse geben, die für die Überwachung von Humanarzneimitteln zuständig sind: den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, kurz CHMP) und den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, kurz PRAC).

Im Rahmen ihrer Bemühungen, Innovationen zu fördern und zu unterstützen, soll die EU-Kommission unter bestimmten Voraussetzungen Reallabore einrichten können. Deren Zweck soll darin bestehen, ein kontrolliertes und sicheres Umfeld zu schaffen, in dem Regulierungsbehörden und Forscher bei der Entwicklung neuartiger Produkte – etwa solcher, die künstliche Intelligenz, digitale Technologien oder personalisierte Arzneimittel nutzen oder die auf neuen Herstellungsverfahren beruhen – zusammenarbeiten können, um wissenschaftlichen oder regulatorischen Anpassungs- und Änderungsbedarf in der Praxis zu ermitteln (Art. 113 ff. VO-E).

Die Reform soll zudem die Digitalisierung regulatorischer Verfahren und von Arzneimittelinformationen in der gesamten EU erheblich vorantreiben, insbesondere durch die Verfahrensvorschriften der neuen Richtlinie, beispielsweise das digitalisierte Antragsverfahren nach Art. 6 RL-E.

Ein zentrales Element dieser digitalen Transformation soll die Einführung elektronischer Produktinformationen („electronic product information“, kurz ePI) sein. Darunter sind die gesetzlich vorgeschriebenen und genehmigten Produktinformationen für Arzneimittel zu verstehen, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), der Packungsbeilage und der Kennzeichnung, die in speziell für die digitale Nutzung und Verbreitung über Online-Plattformen und andere elektronische Kanäle entwickelten Formaten bereitgestellt werden sollen.

Die Möglichkeit der digitalen Darstellungsform der Produktinformationen soll die Zugänglichkeit von Produktinformationen verbessern und sie an die Bedürfnisse der Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe in den jeweiligen Mitgliedstaaten anpassen können.

Verbesserung der Umweltverträglichkeit von Arzneimitteln

Die Verbesserung der ökologischen Nachhaltigkeit von Arzneimitteln und insbesondere antimikrobiellen Mitteln zählt ebenfalls zu den Schwerpunkten der Reform. Herstellung, Anwendung und Entsorgung von Arzneimitteln führen zunehmend zu einer Belastung von Gewässern und Böden mit Arzneimittelrückständen, die sich zu einer Gefahr für die Umwelt und die öffentliche Gesundheit entwickelt. Zur Bewältigung dieser Problematik soll vor der Zulassung von Arzneimitteln eine strengere Umweltrisikoprüfung („environmental risk assessment“, kurz ERA) durchgeführt werden.

Im Rahmen dieser Prüfung soll beispielsweise der Ausschuss für Humanarzneimittel bei Humanarzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, potenzielle schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, die Umwelt und Tiere ermitteln und bewerten. Ist die Umweltrisikoprüfung unvollständig oder gelingt es dem Antragsteller nicht, die festgestellten Risiken durch geeignete Risikominderungsmaßnahmen hinreichend auszuräumen, soll die Zulassung versagt werden können (Art. 47 Abs. 1 lit. d RL-E; Art. 15 Abs. 1 lit. d VO-E). Darüber hinaus soll eine bereits erteilte Zulassung widerrufen oder ausgesetzt werden können, wenn ein festgestelltes Umweltrisiko nicht ausreichend ausgeräumt wird (vgl. Art. 24 Abs. 1 lit. f VO-E). Eine gänzliche Versagung der Zulassung aufgrund von spezifischen Umweltbelastungen soll jedoch nicht stattfinden, solange nach Erteilung der Zulassung weitere Studien durchgeführt, Monitoring-Daten und anwendungsbezogene Informationen erhoben oder Risikominderungsmaßnahmen getroffen werden können.

Zur Gewährleistung von Transparenz hinsichtlich Umweltrisikostudien sollen die EMA, die Mitgliedstaaten und die EU-Kommission ein gemeinsames Register mit einschlägigen Daten und Informationen führen.

Vereinheitlichung der sog. Bolar-Ausnahme

Die Bolar-Ausnahme ermöglicht es Unternehmen derzeit, die für einen Markteintritt von Generika (wirkstoffgleiche Nachfolgepräparate eines Originalarzneimittels) und Biosimilars (Nachfolgepräparate biologischer Referenzarzneimittel) erforderlichen Vorbereitungshandlungen bereits während der Laufzeit der Schutzrechte des Referenzarzneimittels vorzunehmen, ohne dass darin eine Patentverletzung liegt (Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG). Diese Maßnahme soll dazu führen, dass nach Ablauf der Patentrechte des Referenzarzneimittels der marktwirtschaftliche Wettbewerb verstärkt wird und die Preise der Arzneimittel sinken können. Damit soll eine bessere Verfügbarkeit der Arzneimittel in der breiten Gesellschaft erreicht werden.

Diese bereits bestehende Ausnahme ist jedoch noch nicht flächendeckend und einheitlich in den Mitgliedstaaten umgesetzt und soll deshalb nun durch die Integrierung in die geplante Arzneimittelrechtsreform vereinheitlicht werden (künftig Art. 85 RL-E). Die privilegierten Handlungen sollen konkret benannt und präzisiert werden. Sie sollen sich auf Maßnahmen zur Durchführung von Studien, Prüfungen und anderen Tätigkeiten beschränken, die für das Zulassungsverfahren, die Beurteilung von Gesundheitstechnologien und die Beantragung der Preisfestsetzung und Kostenerstattung erforderlich sind. Es sollen auch Studien zur Unterstützung der Preisfestsetzung und Kostenerstattung durchgeführt werden und patentgeschützte Wirkstoffe für die Beantragung der Zulassung hergestellt oder erworben werden können. Eine gewerbliche Nutzung der bei der Versuchsproduktion entstehenden Fertigarzneimittel soll während der Schutzzeit des Referenzarzneimittels jedoch nicht erlaubt sein. Zudem wurde der Anwendungsbereich auf die Teilnahme an öffentlichen Vergabeverfahren erweitert (Art. 85 Abs. 1 lit. ad RL-E Art).

Antimikrobielle Resistenzen

Von antimikrobieller Resistenz (AMR) spricht man, wenn Bakterien, Viren, Pilze oder Parasiten Resistenzen gegen antimikrobielle Arzneimittel entwickeln, sodass zuvor wirksame Behandlungen an Wirkung verlieren oder unwirksam werden. Dies erschwert die Behandlung von Infektionen und kann zu erhöhter Morbidität, Mortalität und höheren Gesundheitskosten führen. Die Reform will den EU-Rechtsrahmen zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen als zentrale Priorität des Gesundheitsschutzes stärken, indem sie den Bedarf an einer Eindämmung unnötiger Anwendungen antimikrobieller Arzneimittel mit Anreizen für deren Entwicklung und eine verlässliche Versorgung in Einklang bringt (z. B. Erwägungsgründe 34b, 65a: „One-Health-Ansatz", 66, 67a: „Stewardship“ und 68 RL-E). Insbesondere soll die überarbeitete Gesetzgebung gezielte Anreize für die Entwicklung antimikrobieller Arzneimittel einführen, darunter die Möglichkeit, von Verlängerungen des regulatorischen Unterlagen- und Marktschutzes zu profitieren, auch durch die Ausgabe übertragbarer Gutscheine („transferable exclusivity vouchers“, Art. 40 VO-E). Hintergrund ist, dass die Entwicklung neuer Antibiotika wirtschaftlich wenig attraktiv ist, weil neue Wirkstoffe zur Vermeidung von Resistenzbildung bewusst zurückhaltend eingesetzt werden; der Gutschein soll insoweit einen zusätzlichen ökonomischen Anreiz schaffen. Die Zuteilung solcher Gutscheine soll dabei an strenge Voraussetzungen geknüpft sein und ausschließlich für Humanarzneimittel erfolgen, die als „vorrangige antimikrobielle Wirkstoffe“ eingestuft werden. Ein Gutschein soll seinem Inhaber für ein bereits zugelassenes Arzneimittel zusätzliche zwölf Monate regulatorischen Unterlagenschutz gewähren (sodass sich der genannte achtjährige Basiszeitraum um ein Jahr auf neun Jahre verlängert). Alternativ kann der Gutschein einmalig an einen anderen Zulassungsinhaber veräußert und von diesem eingelöst werden (Art. 40 Abs. 2, Art. 41 Abs. 1 und Abs. 3 VO-E). Für die Nutzung oder Übertragung des Gutscheins darf dieser weder verfallen (durch Einlösung oder Nichtnutzung innerhalb von fünf Jahren nach seiner Gewährung) noch widerrufen worden sein (Art. 42 VO‑E). Zur Begrenzung potenzieller Risiken – etwa unterschiedlicher wirtschaftlicher Werte der Gutscheine in Abhängigkeit vom jeweiligen Zielarzneimittel oder möglicher monopolistischer Preisniveaus infolge eines Weiterverkaufs – soll ein Begrenzungsmechanismus eingeführt werden (sog. Blockbuster-Klausel). Danach sollen Gutscheine nicht für Arzneimittel eingesetzt werden dürfen, deren jährlicher Bruttoumsatz in der EU in einem der ersten vier Jahre nach Erteilung der Zulassung 490 Mio. EUR übersteigt (Art. 41 Abs. 1 VO-E).

Darüber hinaus sollen Produkte zur Deckung bislang ungedeckter medizinischer Bedarfe, etwa im Bereich der AMR, in besonderem Maße von den vereinfachten regulatorischen Verfahren und den beschleunigten Bewertungsverfahren im Rahmen des zentralisierten Zulassungssystems profitieren können.

Gleichzeitig soll der neue Rechtsrahmen spezifische Maßnahmen zur Förderung des verantwortungsvollen Einsatzes antimikrobieller Arzneimittel einführen, darunter eine verpflichtende Verschreibungspflicht sowie erweiterte Informationspflichten, etwa in Form von Patienteninformationen und Aufklärungskarten zu antimikrobiellen Resistenzen.

Insgesamt versucht die EU mit diesen Reformmaßnahmen, den notwendigen Ausgleich zwischen der Eindämmung des unnötigen Einsatzes antimikrobieller Arzneimittel einerseits und der Schaffung wirksamer Anreize für deren Entwicklung sowie eines verlässlichen Zugangs andererseits herzustellen.