Reform der Produkthaftung
im Gesundheitswesen

Die Reform des europäischen Produkthaftungsrechts führt zu einer spürbaren Erweiterung der Haftungsrisiken auch für Produkte im Gesundheitswesen. Betroffen sind Hersteller von In-vitro-Diagnostik- und Medizinprodukten, insbesondere im Bereich softwarebasierter und KI-gestützter Systeme. Damit ist der gesamte Produktlebenszyklus neu in den Blick zu nehmen – von der Entwicklung und Testung über das Inverkehrbringen bis zur Marktbeobachtung. Unternehmen sollten ihre Compliance-, Dokumentations- und Risikosteuerungsprozesse anpassen.

Ausgangspunkt: Neuaufstellung im Produkthaftungsrecht

Mit der neuen Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853 (Richtlinie) und ihrer geplanten Umsetzung in nationales Recht durch das Gesetz zur Modernisierung des Produkthaftungsrechts wird das Produkthaftungsrecht erstmals seit 1989 umfassend modernisiert. Der Bundestag hat den Regierungsentwurf nach erster Lesung am 04.03.2026 an den Ausschuss überwiesen. Die öffentliche Anhörung des Ausschusses für Recht und Verbraucherschutz fand am 13.04.2026 statt. Die darin enthaltenen Änderungen sollen spätestens ab dem 09.12.2026 gelten und das bisherige deutsche Produkthaftungsgesetz ablösen. Ziel ist insbesondere die Anpassung an digitale Technologien, komplexe Produkte und globale Wertschöpfungsketten sowie die Verbesserung der Rechtsdurchsetzung für Verbraucher.

Dabei handelt es sich um mehr als eine bloße Fortentwicklung des bestehenden Systems, vielmehr kommt es zu einer strukturellen Erweiterung:

• Die Haftung wird auf neue Produktkategorien wie Software und KI ausgedehnt.
• Die Haftungsrisiken werden durch erweiterte Schadensbegriffe, längere Fristen und den Wegfall von Haftungsobergrenzen deutlich erhöht.
• Entscheidender noch: Die Durchsetzung von Ansprüchen wird prozessual erleichtert, insbesondere durch Offenlegungspflichten und Vermutungsregelungen.

Für Einzelheiten verweisen wir auf unseren bereits erschienenen Beitrag Überblick über die Reform der neuen Produkthaftungsregelungen.

Gerade im Gesundheitswesen treffen diese Änderungen auf ein Umfeld, das bereits durch hohe regulatorische Anforderungen, komplexe Kausalverläufe und sensible Daten geprägt ist.

Verschärfte Risiken entlang des Produktlebenszyklus

Entwicklung und Design: Integration regulatorischer Anforderungen als Haftungsmaßstab

Das Produkthaftungsrecht erfordert bereits vor dem eigentlichen Beginn des Produktlebenszyklus, nämlich in der Entwicklungsphase, Beachtung und passt sich somit der Realität der Produktherstellung an. Die Konzeption und Herstellung eines Produkts, dessen Gefahrenpotenzial reguliert werden soll, beginnt bereits vor der unmittelbaren Abgabe am Markt: Unterläuft in der Entwicklungsphase ein Fehler, steigt nun das Haftungsrisiko erheblich.

Der bisherige Fehlerbegriff aus § 3 ProdHaftG wird künftig ausdrücklich mit den nationalen und EU-weiten produktregulatorischen Anforderungen verknüpft (§ 7 ProdHaftG n. F.) und damit insbesondere mit produktsicherheitsrechtlichen Vorgaben, wie sie in den Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) enthalten sind.

Ein Verstoß gegen regulatorische Anforderungen kann dann unmittelbar als Produktfehler qualifiziert werden und in die Haftung führen. Für Medizinprodukte bedeutet das, dass die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) zum zentralen Haftungsmaßstab bereits in der Entwicklungsphase wird. Alle Entscheidungen zu Aufbau, Design und Handhabung müssen bereits in der Entwicklung haftungsrechtlich belastbar dokumentiert werden. Product Compliance (bspw. durch zertifizierte Qualitätsmanagementsysteme) und revisionssichere technische Dokumentation werden bereits hier von einer regulatorischen Pflicht zu einem zentralen Verteidigungsinstrument im Haftungsprozess.

Testung und Validierung: Komplexität als Risikotreiber

Die Reform des Produkthaftungsrechts trifft besonders solche Produkte, deren Funktionsweise medizinisch-technisch und damit wissenschaftlich komplex ist. In der Vergangenheit war die Beweisführung eines möglicherweise Geschädigten deshalb häufig ebenfalls komplex und schwierig. Die neuen Regelungen sehen vor, dass Gerichte bei „übermäßig schwieriger“ Beweisführung aufgrund technischer Komplexität von Fehler und Kausalität ausgehen können, sofern diese wahrscheinlich sind.

Wenn man es in einem Satz zusammenfassen wollte, könnte man sagen: Je komplexer und innovativer ein Produkt ist, desto höher wird künftig das Risiko sein, dass Beweiserleichterungen zugunsten eines Anspruchstellers greifen. Gerade im Gesundheitswesen ist die Voraussetzung der technischen Komplexität strukturell angelegt. Denn 1. weisen die Anwendungsfälle von Medizinprodukten typischerweise komplexe Wirkzusammenhänge auf und 2. ist die Kausalität zwischen einem möglichen Produktfehler und einem Gesundheitsschaden häufig multifaktoriell und individuell innerhalb komplexer Wirkungszusammenhänge zu bewerten. Durch die Neuerungen in der Beweisführung von kausalen Produktfehlern sind künftig in Zweifelsfällen Entscheidungen zulasten der Hersteller zu erwarten.

Hersteller von Produkten im Gesundheitssektor wie bspw. Medizinproduktehersteller sollten sich deshalb besonders wappnen und möglichst viele Wirkzusammenhänge und Faktoren vorab im Rahmen der ohnehin notwendigen Produkttests identifizieren, überprüfen und als Fehlerquellen ausschließen.

Inverkehrbringen: Erweiterung des Produkt- und Adressatenkreises

Mit der Reform soll nicht nur der Produktbegriff wesentlich erweitert werden, indem Software, KI-Systeme und digitale Konstruktionsunterlagen ausdrücklich erfasst werden. Auch der Kreis der potenziell haftenden Akteure wird gemäß Artikel 4 der Richtlinie deutlich ausgeweitet auf Komponentenhersteller, Importeure und Bevollmächtigte, Fulfilment-Dienstleister und Plattformbetreiber.

Damit können neue Risiken entstehen, nämlich Verantwortlichkeitsüberschneidungen bei komplexen und abstrakten Produkten (wie bspw. Software), bei Lieferketten mit Ausgangspunkt außerhalb der Europäischen Union und der daraus resultierenden Möglichkeit einer gesamtschuldnerischen Inanspruchnahme. Für Medizinprodukte in diesem Spannungsfeld wird künftig eine klare Vertragsgestaltung zur Risikozuweisung und Verantwortungsabgrenzung ähnlich der etablierten Praxis in der Arzneimittelherstellung unabdingbar.

Nutzung und Marktphase: Lebenszyklushaftung durch Herstellerkontrolle

Eine weitere wesentliche Änderung wird die Verlagerung des maßgeblichen Zeitpunkts für die Fehlerbeurteilung sein. Bei Produkten, die nach dem Inverkehrbringen weiterhin unter der Kontrolle des Herstellers stehen, etwa durch Software-Updates, wird auf den Zeitpunkt der Beendigung dieser Kontrolle abgestellt. Dies hat weitreichende Folgen für softwarebasierte Medizinprodukte, denn Hersteller werden faktisch eine dauerhafte Verantwortung für die Produktsicherheit mit fortlaufender Update- und Risikomanagementpflicht tragen. Sicherheitslücken, insbesondere im Bereich Cybersicherheit, werden haftungsrelevant.

Fasst man diese Entwicklung kurz und bündig zusammen, lässt sich sagen: Die Produkthaftung wird/soll sich von einer punktuellen zu einer lebenszyklusbezogenen Haftung entwickeln, zumindest für softwarebasierte Produkte. Damit passt sich die Produkthaftung einerseits den tatsächlichen Entwicklungen einer stärker digitalisierten Welt an und verlängert andererseits die potenziellen Haftungsfenster für Verantwortliche.

Prozessuale Verschärfung: der eigentliche Risikotreiber

Die oben dargestellten geplanten/künftigen Anpassungen der Produkthaftung stellen größtenteils ohne Zweifel ein seit vielen Jahren notwendiges Update des Produkthaftungsrechts dar, schließen sie doch eine Reihe von offensichtlich bestehenden Lücken, etwa bei der Haftung für softwarebasierte Produkte oder Lieferketten ohne Beteiligung eines europäischen Herstellers. Der wesentliche Risikotreiber für die Produkthaftung wird jedoch in der prozessualen Neuordnung der Rollen zwischen Anspruchsteller und Anspruchsgegner liegen.

Hier greift der europäische Gesetzgeber mit einer Mischung aus Offenlegungspflichten (vgl. Artikel 9 der Richtlinie) und Vermutungsregelungen (vgl. Artikel 10 der Richtlinie) zugunsten der Anspruchsteller ein. Im Ergebnis können Unternehmen verpflichtet werden, umfangreiche interne Dokumente offenzulegen, sofern ein Anspruch plausibel dargelegt wird. Das kann letztlich sogar dazu führen, dass die Beweislast faktisch auf den Hersteller verlagert wird.

Im schlechtesten Falle müssen Unternehmen abwägen zwischen dem Schutz ihrer Betriebs- und Geschäfts- oder Forschungsgeheimnisse und einem Obsiegen in einem Produkthaftungsprozess. Gerade bei technisch komplexen Medizinprodukten besteht so das Risiko einer strukturellen Benachteiligung in einem möglichen Produkthaftungsprozess.

Maßnahmen zur Risikominimierung

Vor dem Hintergrund der dargestellten Neuregelungen sollten Unternehmen im Gesundheitswesen ihre aktuellen Strategien und Prozesse für den Produktlebenszyklus erweitern.

Technische und regulatorische Maßnahmen

Auch wenn die konsequente Umsetzung der Anforderungen aus MDR und IVDR, insbesondere die GSPR, eine Selbstverständlichkeit darstellt, so gelten künftig erweiterte Anforderungen und machen ein integriertes Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts notwendig. Zudem ist bei softwarebasierten Medizinprodukten eine systematische Berücksichtigung der Risiken der Cybersicherheit, der Kombination von softwarebasierten und medizinischen Risiken und der Anforderungen der jeweiligen Nutzergruppen nötig.

Dokumentation und Nachvollziehbarkeit

Insbesondere mit Blick auf die prozessualen Vorgaben ist eine lückenlose technische Dokumentation unerlässlich. Sie muss über alle Stadien des Produktlebenszyklus hinweg alle Designentscheidungen, Risikobewertungen sowie Test- und Validierungsprozesse nachvollziehbar darstellen. Hinzu kommt, dass diese Dokumentation nicht mehr nur für medizinisch-technische Adressaten, sondern für einen möglichen Streitfall auch für nichttechnische Adressaten, nämlich Anwältinnen/Anwälte und Richterinnen/Richter, aufbereitet werden sollte.

Vertrags- und Lieferkettenmanagement

Auch die vertragliche Regelung zu Lieferketten und Herstellungsprozessen sollte an die Anforderungen des neuen Produkthaftungsrechts angepasst werden. Die Verträge sollten auf eine klare Zuweisung von Verantwortlichkeiten, die Regelung von Regress und die Haftungsverteilung überprüft werden. Auch die Anpassung von Versicherungsstrukturen kann erforderlich sein.

Prozessuale Vorbereitung

Schließlich sollten Vorbereitungen für einen „Ernstfall“ getroffen werden, was die Entwicklung von Strategien für Offenlegungssituationen und damit verbundene Schutzkonzepte für Geschäftsgeheimnisse beinhaltet. Auch ist eine frühzeitige Vorbereitung möglicher Verteidigungslinien im Rahmen der Dokumentationsprozesse sinnvoll.