Mehr Wettbewerbsfähigkeit: EU-Förderplan für Biotech- und Medtech-Sektor

Die EU-Kommission hat mehrere Maßnahmen vorgeschlagen, um hochwertige Arzneimittel und Medizinprodukte schneller zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen. Im Fokus stehen Bürokratieabbau, Deregulierung und Vereinfachung.

Einleitung

Ende letzten Jahres hat die EU-Kommission mehrere Maßnahmen angekündigt, um einen widerstands- und wettbewerbsfähigeren Gesundheitssektor zu schaffen sowie Innovationen zu fördern, um die Gesundheit der Europäer zu verbessern. Das „EU-Gesundheitspaket“ betrifft drei Schwerpunktbereiche mit folgenden Hauptzielen:

1. die Stärkung der Biotechnologie für das Gesundheitswesen durch Erhöhung der Anreize und der Finanzierung für Forschung und Innovation („F&I“) in diesem wachsenden Bereich
2. die Optimierung des Bereichs Medizinprodukte durch Vereinfachung und Straffung der Vorschriften für die Entwicklung und Vermarktung der Produkte
3. die Bekämpfung der häufigsten Todesursache in der EU, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, durch die Umsetzung des „Safe Hearts Plan“ der EU

Der nachfolgende Beitrag konzentriert sich auf die Bereiche Medizinprodukte und Biotechnologie des EU-Gesundheitspakets.

EU Healthcare Package: Förderung von Forschung und Innovation im Bereich Biotech und Medizinprodukte

Der in seinen Worten deutliche Draghi-Bericht vom September 2024 brachte es auf den Punkt: Die EU hinkt in den Bereichen Biotech und Medizinprodukte hinter anderen globalen Wettbewerbern, vor allem USA und China, hinterher. Als Ursachen werden unter anderem die mangelnden signifikanten Investitionen in F&I und der zeitweise weniger kohärente regulatorische Rahmen genannt. Die öffentlichen Ausgaben der EU für F&I liegen beispielsweise bei weniger als der Hälfte des Ausgabenniveaus der USA.

Darüber hinaus wird eine solche Entwicklung von Forschung und Innovation durch längere Genehmigungszeiten in Europa behindert. So betrug zum Beispiel im Jahr 2022 die mediane Genehmigungszeit für neue Arzneimittel durch europäische Regulierungsbehörden 430 Tage, verglichen mit 322 Tagen in Japan, 334 Tagen in den USA, 347 Tagen in Australien und 351 Tagen in Kanada. Die Verzögerung ist insbesondere bei der Genehmigung neuer orphan medicines (Arzneimittel, die speziell zur Behandlung seltener Krankheiten oder Zustände entwickelt wurden) und von Arzneimitteln, die aus Genen, Geweben oder Zellen gewonnen und als fortschrittliche Therapie-Arzneimittel oder ATMPs bezeichnet werden, besonders ausgeprägt.

Der European Biotech Act

Um dies zu verbessern, ist seit 2025 ein Biotech-Rechtsakt („Biotech Act“) der EU in Vorbereitung. Nach Sondierung und öffentlichen Konsultationen befindet er sich nun bei der EU-Kommission, wobei noch bis April 2026 Stellungnahmen durch Dritte möglich sind. Der Legislativvorschlag soll im Sommer 2026 durch die Kommission eingebracht werden.

Die Biotechnologie – weit gefasst als die Integration von Wissenschaft und Technologie, die auf lebende Organismen angewendet wird, um Produkte und Dienstleistungen zu gewinnen (vgl. hierzu den Vorschlag für eine Definition im Entwurf der Verordnung, COM [2025]1022) – ist einer der am schnellsten wachsenden Sektoren in der EU. Tatsächlich ist die Biotechnologiebranche der EU laut einem Factsheet der EU-Kommission vom Dezember 2025 doppelt so schnell gewachsen wie die gesamte EU-Wirtschaft und trägt etwa 40 Mrd. EUR zur EU-Wirtschaft bei, wobei etwa 75 Prozent der 900.000 Arbeitsplätze im Gesundheitsbereich angesiedelt sind. Darüber hinaus stammen fast 40 Prozent aller in der EU verkauften Arzneimittel aus der Anwendung von Biotechnologie (z. B. Biosimilars), so die EU-Kommission in ihrer Pressemitteilung vom 16.12.2025. Bemerkenswert ist, dass der Markt für Biologika, insbesondere für orphan medicines, trotz der genannten Hemmnisse weiterhin wächst.

Dennoch hinkt die EU in Bezug auf Investitionen in Risikokapital im Bereich der Gesundheitsbiotechnologie hinter anderen Märkten hinterher – mit einem globalen Anteil von 7 Prozent im Vergleich zu 63 Prozent für die USA bzw. 14 Prozent für China, so die Website der Europäischen Kommission „Biotechnologie“ . Innerhalb der EU variiert die Investition in Gesundheitsbiotechnologie erheblich zwischen den Mitgliedstaaten. Laut dem Draghi-Bericht gibt Dänemark beispielsweise etwa 0,15 Prozent seines BIP über die EU-Haushaltsmittel für Forschung und Entwicklung im Gesundheitsbereich aus, während neun andere maximal 0,1 Prozent ihres BIP für das Gesundheitswesen ausgeben.

Um diese Schwächen abzubauen, hat die Kommission den Biotech Act vorgestellt. Der Rechtsakt soll eine Reihe von Anforderungen einführen, aber auch Unterstützung bieten, darunter die Einrichtung einer Europäischen Steuerungsgruppe für Gesundheitsbiotechnologie („Steuerungsgruppe“). Die Steuerungsgruppe soll aus Vertretern aller Mitgliedstaaten bestehen und die Kommission wie auch die Mitgliedstaaten in Fragen beraten, die den Biotech-Sektor betreffen, einschließlich der Identifizierung und anschließenden Finanzierung strategischer Projekte in der Gesundheitsbiotechnologie zur Erleichterung privater und öffentlicher Finanzierungsquellen. In Bezug auf die Finanzierung haben die Kommission und die Europäische Investitionsbank (EIB) im Dezember über eine gemeinsame Pressemitteilung die Mobilisierung von 10 Mrd. EUR an Investitionen im Biotech- und Lebenswissenschaftssektor für den Zeitraum 2026 bis 2027 angekündigt und klargestellt, dass die „BioTechEU“-Initiative Teil des etablierten TechEU-Programms der Europäischen Investitionsbank sein wird.

Der Biotech Act wird auch mehrere bestehende EU-Verordnungen ändern, um den gesamten Regulierungsprozess besser zu koordinieren und die Effizienz zu steigern. Ziel ist es dabei, entsprechende Arzneimittel schneller auf den Markt zu bringen. Änderungen an den relevanten Regularien umfassen die Anpassung der Vorschriften für ATMPs ([EG] Nr. 1394/2007) und klinische Studien ([EU] Nr. 536/2014). Nach dem vorgeschlagenen Biotech Act und der Website der Europäischen Kommission „Biotechnologie“ sind die geplanten Änderungen der Verordnung über klinische Prüfungen insbesondere entscheidend für die Fähigkeit der EU, Arzneimittel auf den Markt zu bringen – ist der globale Anteil kommerzieller klinischer Studien im Europäischen Wirtschaftsraum doch demnach von 22 Prozent im Jahr 2013 auf 12 Prozent im Jahr 2023 gesunken (im Gegensatz dazu stieg Chinas Anteil von 5 Prozent im Jahr 2013 auf 18 Prozent im Jahr 2023). Gerade diese Daten haben die Kommission dazu veranlasst, das Problem der langen Genehmigungszeiten für die Durchführung klinischer Studien in Europa anzugehen. Exemplarisch, aber für die Praxis besonders wichtig ist beispielsweise die Reduzierung der Zeit zwischen Antragsstellung und der ersten Genehmigung für klinische Studien von 75 Tagen auf 47 Tage (vgl. EU-BioTech-Act: Amendments to Regulation [EU] No 536/2014 [Clinical Trials Regulation]). Entsprechend des Grundsatzes der Einheitlichkeit des Zulassungsrahmens und des Willens der EU, keine parallelen Genehmigungspfade entstehen zu lassen, dürften die Änderungen dem Vorschlag nach für biologische und chemische Arzneimittel gleichermaßen gelten. Damit würden die Fristen- und Prozessänderungen nicht allein Biotech-Studien, sondern klinische Prüfungen mit allen Arten von Arzneimitteln betreffen.

Vereinfachung der Vorschriften für den Medtech-Sektor

Medizinprodukte (einschließlich In-vitro-Diagnostik) stellen den zweitgrößten Marktsektor der Welt dar und umfassen eine Vielzahl von Instrumenten und Materialien, die von Verbänden über Blutzuckermessgeräte bis hin zu Herzschrittmachern und Hüftimplantaten reichen. In Europa beschäftigt die Medtech-Branche laut den vom europäischen Dachverband MedTech Europe veröffentlichten „Facts & Figures 2025“ mehr als 930.000 Menschen in 38.000 Medizintechnikunternehmen (90 Prozent davon sind kleine und mittlere Unternehmen [KMU]) und erzielt einen Umsatz von etwa 170 Mrd. EUR, was die EU nach den USA zum zweitgrößten Markt der Welt für Medizinprodukte macht, mit jährlichem Wachstum.

Regulatorisch greifen in Europa für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika hauptsächlich zwei Verordnungen: die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (gemeinsam „MP-VO“). Die von der EU-Kommission durchgeführten Bewertungen der neuen MP-VO identifizierten mehrere Herausforderungen, die den Marktzugang, die Verfügbarkeit und die rechtliche Vorhersehbarkeit betreffen, einschließlich des Problems der regulatorischen Komplexität und der ungleichen Anwendung der MP-VO in den Mitgliedstaaten. Darüber hinaus ergab sich aus einer dieser Bewertungen, dass die erwarteten höheren Compliance-Kosten einen viel höheren negativen Einfluss auf die KMU sowie auf Hersteller von „Nischen“-Geräten haben. Die Kommission stellte auch fest, dass die Koordination der Regulierung zwischen den Mitgliedstaaten verbessert werden könnte und sollte, um eine ordnungsgemäße Sicherheitsüberwachung und konsistente Standards zu gewährleisten.

Das EU-Gesundheitspaket schlägt nunmehr Reformen der MP-VO vor, um diese Probleme zu beheben, wie beispielsweise

• Maßnahmen zur Erleichterung einer einheitlicheren Aufsicht über sog. benannte Stellen wie etwa TÜV oder DEKRA,
• die Zentralisierung der regulatorischen Governance-Strukturen und bessere Koordination und Kommunikation zwischen den nationalen Behörden,
• klarere Zertifizierungsfristen und
• die Entwicklung agilerer regulatorischer Wege für Nischenprodukte.

So können gerade für KMU vereinfachte Vorschriften in Bezug auf die regelmäßige Rezertifizierung alle fünf Jahre, die Verlängerung der Fristen für Berichtspflichten oder die Fristenregelungen für benannte Stellen sehr hilfreich sein.

Darüber hinaus soll die Wettbewerbsfähigkeit der EU durch die frühzeitige Bereitstellung wissenschaftlicher und technischer Beratung für Hersteller auf EU-Ebene erreicht werden (durch mehr Beteiligung von Expertengremien und eine stärkere Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur). Zu begrüßen ist auch, dass schließlich einheitliche und kohärente Regeln für Medizinprodukte mit KI-Komponenten geschaffen werden sollen. So sollen noch bestehende Probleme beim Zusammenspiel der KI-Verordnung (KI-VO) und der MP-VO, etwa durch nicht kongruente Risikomanagementsysteme, abgestellt werden. Ferner sollen Digitalisierungsbemühungen gefördert werden, z. B. durch die Erlaubnis für Hersteller, elektronische Benutzeranleitungen und elektronische Etiketten zu verwenden.