Die GKV-Reform 2026:
Einschnitte auch für die
Pharma- und MedTech-Industrie

Am 29.04.2026 hat das Bundeskabinett mit dem GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (GKV-BStabG) ein umfassendes Konsolidierungspaket für die gesetzliche Krankenversicherung beschlossen. Ziel ist eine dauerhafte Stabilisierung der Beitragssätze ab 2027, unter anderem durch neue Obergrenzen für Preis- und Vergütungsentwicklungen, gekoppelt an die Einnahmen der GKV. Für die Pharma- und MedTech-Industrie bringt die Reform die tiefgreifendsten Änderungen im Preis- und Vertragsrecht seit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG).

Ausgangslage und Reformziel

Laut Entwurfsbegründung soll das geplante GKV-BStabG die gesetzliche Krankenversicherung – kurz GKV – durch Mehreinnahmen und Minderausgaben um rund 19,6 Mrd. EUR im Jahr 2027 bis rund 42,8 Mrd. EUR im Jahr 2030 entlasten; die prognostizierte Deckungslücke für einen stabilen Zusatzbeitragssatz liegt danach bei 15,3 Mrd. EUR (2027) bis 40,4 Mrd. EUR (2030).

Das Gesetz befindet sich noch im Gesetzgebungsverfahren. Wesentliche Teile des GKV-BStabG sollen zum 01.01.2027 in Kraft treten, einzelne Regelungen – u. a. zur Familienversicherung – sollen erst zum 01.01.2028 greifen. Die Bundesregierung hat eine breit angelegte Lastverteilung intendiert: Leistungserbringer, Hersteller, Krankenkassen und Versicherte sollen jeweils substanzielle Anteile durch die Anpassung tragen. Den weitaus größten Umfang an regulatorischen Anpassungen enthält der Entwurf allerdings im Arzneimittel- und Hilfsmittelbereich, den insbesondere die Pharma- und MedTech-Industrie als Hersteller von abgabefähigen Arznei- und Hilfsmitteln oder Medizinprodukten tragen werden.

Arzneimittelrecht: neue Abschlagsarchitektur und Änderung des AMNOG

Ergänzender dynamischer Herstellerabschlag

Für Pharmaunternehmen zentral dürfte der zusätzliche dynamische Herstellerabschlag werden, dessen Höhe nach Konzeption des Entwurfs an die Entwicklung der Arzneimittelausgaben und der beitragspflichtigen Einnahmen gekoppelt wird. Geplant ist ab 01.01.2027 die Einführung eines zusätzlichen Abschlags vom Listenpreis zugunsten der GKV: Für einen Übergangszeitraum bis zum 30.06.2027 soll dieser pauschal 3,5 Prozent betragen; ab dem 01.07.2027 soll er jährlich anhand einer Soll-Ist-Ausgabenlogik datenbasiert ermittelt und durch das Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gegeben werden. Die Einsparwirkung dieses dynamischen Herstellerabschlags wird in der Entwurfsbegründung auf rund 1,1 Mrd. EUR im Jahr 2027 und rund 5,5 Mrd. EUR im Jahr 2030 beziffert. Empfindliche Einsparungen also, die Pharmaunternehmen künftig werden einplanen müssen.

Für pharmazeutische Unternehmen entsteht daher unmittelbarer Handlungsbedarf: Die Höhe des Abschlags für Folgejahre ist ex ante nicht festgelegt, sondern von der Ausgabenentwicklung des Gesamtmarktes abhängig. Dieses systematische Planungsrisiko sollte künftig in Pricing-Modellen und Finanzprojektionen abgebildet werden.

Im Entwurf vorgesehen ist auch eine Befreiung vom Abschlag für neue Wirkstoffe ab 2027. Voraussetzung soll sein, dass die klinischen Prüfungen zu einem relevanten Anteil in Deutschland durchgeführt werden und die Wirkstoffproduktion in Deutschland einen relevanten Beitrag zur bedarfsgerechten Versorgung erwarten lässt. Für Pharmaunternehmen gilt daher künftig, dass sie Deutschland als Standort der klinischen Forschung und Produktion berücksichtigen.

AMNOG: Abschaffung der Leitplanken und verpflichtende Preis-Mengen-Regelung

2011 wurde das AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) erlassen, durch das die maßgeblichen Regelungen zur frühen Nutzenbewertung und zu Erstattungsbetragsverhandlungen zwischen dem pharmazeutischen Unternehmen und dem GKV-Spitzenverband in das SGB V eingefügt wurden.

Die bisherigen „Leitplanken" für Erstattungsbeträge nach § 130b SGB V (gesetzliche Deckelung für Erstattungsbeträge bestimmter Arzneimittel) werden nach dem Gesetzentwurf nun abgeschafft, um für die Vertragspartner mehr Verhandlungsspielräume und eine stärkere monetäre Wertschätzung von Innovationen zu ermöglichen. Diese Änderung hätte eine Doppelwirkung: Für herstellende Unternehmen würde sie den Verhandlungskorridor nach oben erweitern, zugleich würde der Gesetzgeber mit der verpflichtenden Preis-Mengen-Regelung ein neues Ausgabenbegrenzungsinstrument schaffen.

AMNOG-Vereinbarungen nach § 130b SGB V sollen künftig zwingend mengenbezogene Aspekte enthalten, etwa Staffelungen oder Jahresvolumina; kommt keine Einigung zustande, soll eine gesetzliche Auffanglösung mit jährlicher Anpassung des Erstattungsbetrags greifen, erstmals zum 01.06. des dritten Kalenderjahres nach erstmaligem Inverkehrbringen. Die gesetzliche Auffanglösung ist in der Entwurfsbegründung mit Einsparungen von rund 60 Mio. EUR (2028), 150 Mio. EUR (2029) und 450 Mio. EUR (2030) beziffert.

Für die Verhandlungsführung im AMNOG-Verfahren würden diese Regelungen den strategischen Rahmen erheblich zugunsten der GKV verändern, denn die Auffanglösung würde als faktischer Verhandlungsanker wirken und Unternehmen, die keine Einigung erzielen, dauerhaft benachteiligen. Pharmaunternehmen müssten daher künftig auch die Ausgestaltung mengenbezogener Komponenten in ihre Verhandlungsstrategie aufnehmen und sich auf Verhandlungsstrategien vorbereiten, die ein schlichtes Zurückfallen auf den Verhandlungsanker vermeiden.

Neue Rabattverträge für patentgeschützte Wirkstoffe

Die bisherige Regelung zu Rabattverträgen in § 130e SGB V soll nach dem Entwurf neu gefasst werden. Sie ermöglicht künftig Rabattverträge auch für Gruppen patentgeschützter Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung – therapiegebietsbezogen, auch exklusiv und wirkstoffübergreifend ausschreibbar – mit einer grundsätzlichen Verpflichtung der Vertragsärztinnen und -ärzte zur Verordnung rabattierter Arzneimittel, sofern dem keine medizinischen Gründe entgegenstehen. Der Gesetzgeber hat das Instrument im Entwurf bis zum 31.12.2030 auf bestimmte Wirkstoffgruppen begrenzt, jedoch steht zu erwarten, dass diese Begrenzung im weiteren Gesetzgebungsverfahren aufgehoben oder jedenfalls erweitert wird. Entsprechende Verordnungsprogramme sollen Vertragsärztinnen und -ärzten Informationen über das Vorliegen solcher Rabattverträge bereitstellen, um die praktische Wirksamkeit der neuen Rabattsteuerung sicherzustellen. Die erwarteten Einsparungen belaufen sich auf rund 200 Mio. EUR (2028), 400 Mio. EUR (2029) und 600 Mio. EUR (2030).

Für Unternehmen in den betroffenen Therapiegebieten stellt sich mit Blick auf die geplante Neuregelung die Frage der Ausschreibungsstrategie neu: Exklusive wirkstoffübergreifende Ausschreibungen können Marktanteile erheblich verschieben. Künftig müssten daher Vertragsgestaltung, Risikoallokation und die Definition therapeutischer Vergleichbarkeit zwingend im Vorfeld der Ausschreibung bedacht werden.

Abschaffung des Kombinationsabschlags

Der bisherige Kombinationsabschlag für neue Wirkstoffe, also der Abschlag in Höhe von 20 Prozent des Abgabepreises bei Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in einer Kombination nach § 130e SGB V, wird nach dem Gesetzentwurf abgeschafft, u. a. wegen Streit- und Abrechnungsanfälligkeit sowie zur Bürokratieentlastung. Die damit verbundenen Einsparverluste gegenüber dem bisherigen Instrument werden auf rund 60 Mio. EUR (2027) bis rund 200 Mio. EUR (2030) beziffert. Für Unternehmen mit laufenden oder geplanten Kombinationstherapien entfiele damit ein Abschlagsrisiko – zugleich sollten aber die seit Jahren bestehenden Vertragskonstruktionen und gelebten Prozesse geprüft werden.

Preismoratorium, Impfstoffabschlag und Apothekenabschlag

Das Preismoratorium nach § 130a Abs. 3a SGB V soll bis zum 31.12.2030 verlängert werden. Zudem soll ein weiteres Preismoratorium für Verbandsmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung kommen: Ab 2027 bis 2030 soll ein Abschlag in Höhe der Preiserhöhungen gegenüber dem Preisstand 01.01.2026 zu gewähren sein; ab dem 01.07.2028 soll der Preisstand inflationsbereinigt fortgeschrieben werden.

Bei Impfstoffen unter Patent- oder Unterlagenschutz soll ein zusätzlicher Abschlag von 7 Prozent eingeführt werden. Der Apothekenabschlag nach § 130 Abs. 1 SGB V soll von 1,77 EUR auf 2,07 EUR je abgegebener Packung angehoben werden.

Auch diese Änderung sollte evtl. künftig von herstellenden Unternehmen in die Risikobewertung und Marktstrategie mit einbezogen werden.

Hilfsmittel und Medizinprodukte: neues Festbetragssystem

Für Hilfsmittel ist mit der Reform ein grundlegend neues Festbetragssystem nach § 36 SGB V vorgesehen: Der GKV-Spitzenverband soll geeignete Hilfsmittel bestimmen und für diese einheitliche Festbeträge festsetzen; Hersteller und Leistungserbringer soll dabei eine umfassende Auskunfts- und Datenpflicht treffen, es sollen eine neue Verfahrensordnung, regelmäßige Überprüfungen sowie Regelungen zur gerichtlichen Durchsetzung – einschließlich des Ausschlusses der aufschiebenden Wirkung von Rechtsbehelfen – gelten.

Für den Zeitraum 2027 und 2028 soll übergangsweise ein befristeter pauschaler Abschlag von 3 Prozent auf vertraglich vereinbarte Vergütungen in der Hilfsmittelversorgung eingeführt werden; wo ein Festbetrag festgesetzt ist, sind Preisverhandlungen grundsätzlich an diesen Festbetrag gebunden, mit einem begrenzten Abweichungskorridor. Die erwarteten Minderausgaben belaufen sich auf jeweils rund 360 Mio. EUR in den Jahren 2027 und 2028; ab 2029 würden durch die Neuordnung der Festbeträge rund 500 Mio. EUR pro Jahr erwartet.

Hersteller von Hilfsmitteln sollten diese neuen Datenpflichten gegenüber dem GKV-Spitzenverband frühzeitig in ihre Compliance-Systeme und -Abläufe integrieren, sofern die Regelungen in dieser Form in Kraft treten. Dabei sollte auch die eingeschränkte Wirkung von Rechtsbehelfen bei der Risikoabwägung bzgl. gerichtlicher Auseinandersetzungen bedacht werden.

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs): Mengenabschläge und Höchstbeträge

Auch für DiGAs sollen erstmals mengenbezogene Abschläge auf Vergütungsbeträge gelten: Ab 3.000 Abgaben je Kalenderjahr soll ein Abschlag von mindestens 2 Prozent greifen, ab 100.000 Abgaben soll er auf mindestens 30 Prozent steigen. Zusätzlich soll ein Höchstbetrag als gesetzlicher Auffangwert für DiGAs ohne Höchstbetragsgruppe eingeführt werden; für verhandelte Vergütungsbeträge ab dem 13. Monat sollen Abstaffelungsregeln gelten, die sinkende Grenzkosten bei steigenden Abgabemengen abbilden sollen. Die erwarteten Einsparungen belaufen sich auf rund 70 Mio. EUR (2028) bis rund 150 Mio. EUR (2030).

Für DiGA-Hersteller bedeutet dies: Geschäftsmodelle, die auf Skaleneffekten durch wachsende Nutzerzahlen beruhen, könnten durch mengenabhängige Abschläge strukturell belastet werden. Die Frage, ob und wie Vergütungsverhandlungen strategisch auf Mengenerwartungen abgestimmt werden, wird deutlich an Bedeutung gewinnen.

Leistungsrecht: Cannabis und Homöopathie

Cannabisblüten werden nach Maßgabe des Gesetzentwurfs aus dem GKV-Leistungsanspruch gestrichen; Extrakte in standardisierter Qualität sowie Dronabinol und Nabilon bleiben unter den Voraussetzungen des § 31 Abs. 6 SGB V grundsätzlich leistungsfähig und bei Erstverordnung weiterhin genehmigungspflichtig. Die erwarteten Einsparungen durch den Ausschluss von Cannabisblüten betragen rund 130 Mio. EUR (2027) bis rund 180 Mio. EUR (2030).

Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel sowie entsprechende Leistungen sollen nach dem aktuellen Entwurfsstand vollständig als zusätzliche Satzungsleistungen ausgeschlossen werden; ihre Erstattungsfähigkeit in der GKV entfällt. Begründet wird dies mit fehlender hinreichender wissenschaftlicher Evidenz; die erwarteten Minderausgaben belaufen sich auf rund 50 Mio. EUR. Betroffene Unternehmen sollten sich dringend auf diese Ausschlüsse vorbereiten.

Weitere Regelungsbereiche im Überblick

Neben den zuvor genannten regulatorischen Schwerpunkten enthält der Gesetzentwurf Maßnahmen zu Einnahmen und Leistungen, die für Arbeitgeber und Versicherte relevant sind: Die Beitragsbemessungsgrenze soll 2027 einmalig um rund 300 EUR monatlich erhöht und der Pauschalbeitrag zur Krankenversicherung für Minijobs auf den allgemeinen Beitragssatz angehoben werden. Für familienversicherte Ehegatten und Lebenspartner soll ab 2028 ein Beitragszuschlag von 3,5 Prozentpunkten eingeführt werden, mit klar definierten Ausnahmen beispielsweise für Eltern mit kleinen Kindern und pflegende Angehörige. Das Krankengeld soll auf 65 Prozent des Regelentgelts abgesenkt und Zuzahlungen sollen angehoben und künftig dynamisiert werden. Der Gesetzentwurf regelt zudem neue eigenständige sozialversicherungsrechtliche Instrumente wie die Teilarbeitsunfähigkeit und Teilkrankengeld. Ganz grundlegend müssen sich daher auch Arbeitgeber und insbesondere Betriebe mit geltenden Betriebsvereinbarungen auf diese Anpassungen vorbereiten, da die Regelungen bisher von einer vollständigen Arbeitsunfähigkeit ausgingen.

Fazit

Die Umsetzung des GKV-BStabG würde in mehreren Bereichen akuten Handlungsbedarf schaffen:

Die von der Bundesregierung geplante Kombination aus dynamischem Herstellerabschlag, neuer AMNOG-Preis-Mengen-Systematik, Wegfall der Leitplanken und den neuen Rabattverträgen für patentgeschützte Wirkstoffe würde das regulatorische und kommerzielle Umfeld grundlegend verändern. Pricing-Strategien, AMNOG-Verhandlungsführung, Vertragsgestaltung und die Nutzung der Ausnahmetatbestände beim dynamischen Abschlag sind unmittelbar betroffen. Für international tätige Unternehmen sind zudem die Wechselwirkungen mit internationalen Referenzpreissystemen zu analysieren. Auch MedTech und Hilfsmittel wären betroffen und erforderten strategische Unterstützung. Gleiches gilt für den Bereich digitale Gesundheit. Zusätzlich sollten auch die Bereiche Payroll und HR mit Blick auf die potenziellen Auswirkungen durch die Anhebung der Beitragsbemessungsgrenze, die Anpassung des Minijob-Pauschalbeitrags und die neuen Regelungen zur Teilarbeitsunfähigkeit ins Boot geholt werden.